A FDA aprova vacinas restritas em 2025, marcando mudança significativa na política de imunização americana. Em 27 de agosto, a agência autorizou vacinas contra COVID-19 apenas para adultos acima de 65 anos. Além disso, indivíduos entre 5 e 64 anos com pelo menos uma condição de saúde subjacente podem receber. A decisão representa afastamento das recomendações anteriores que incluíam praticamente toda população americana a partir dos 6 meses.
Robert F. Kennedy Jr., secretário de Saúde dos Estados Unidos, anunciou as autorizações através de postagem nas redes sociais. As vacinas aprovadas incluem Moderna para maiores de 6 meses, Pfizer para maiores de 5 anos e Novavax para maiores. Entretanto, a estreita elegibilidade pode limitar significativamente o acesso aos imunizantes para pessoas que rotineiramente conseguiam vaciná-los. Consequentemente, bebês e crianças pequenas enfrentam dificuldades maiores para obter proteção, apesar da vulnerabilidade comprovada ao vírus.
Novas formulações miram variantes circulantes atualmente
As vacinas autorizadas para 2025-2026 foram atualizadas para incluir componente monovalente correspondente à sublinhagem LP.8.1 do vírus. Em maio de 2025, o Comitê Consultivo sobre Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou unanimemente. A recomendação favoreceu composição baseada na linhagem JN.1 do SARS-CoV-2 para uso no outono americano. A FDA aprova vacinas restritas após avaliar dados de fabricação e estudos não clínicos para sustentar a mudança formulacional.
A sublinhagem LP.8.1 foi selecionada baseada na evolução contínua do coronavírus e aumento de casos registrados. As vacinas de mRNA da Pfizer e Moderna foram fabricadas usando processo similar às formulações anteriores. Centenas de milhões de doses dessas vacinas foram administradas nos Estados Unidos desde o início da pandemia. Portanto, os benefícios desses imunizantes continuam superando os riscos associados, segundo avaliação da agência reguladora americana.
A Pfizer e BioNTech anunciaram que a vacina Comirnaty LP.8.1 recebeu aprovação completa da FDA. O imunizante começou a ser distribuído imediatamente após autorização para garantir fornecimento robusto e acesso rápido. Ademais, a formulação está disponível em farmácias, hospitais e clínicas em todo território americano. Cada dose de 0,3 mL contém 10 mcg ou 30 mcg de RNA mensageiro modificado que codifica proteína spike viral.
Restrições geram controvérsia e preocupação médica
A Academia Americana de Pediatria criticou a decisão da FDA afirmando que cria barreira à vacinação infantil. A presidente Susan Kressly declarou que qualquer pai desejando vacinar seus filhos deveria ter acesso aos imunizantes. A ação sem precedentes do Departamento de Saúde não apenas impede essa opção para muitas famílias. Adicionalmente, aumenta confusão e estresse para pais tentando fazer melhores escolhas para proteção dos filhos pequenos.
Dados clínicos demonstram que crianças pequenas, especialmente bebês, permanecem altamente vulneráveis a doenças graves e hospitalizações. O sistema de saúde está agora solidamente anti-crianças e anticientífico, segundo análise de médicos especialistas. A FDA aprova vacinas restritas ignorando evidências científicas claras sobre vulnerabilidade infantil ao coronavírus circulante atualmente. Consequentemente, autoridades de saúde pública manifestam preocupação com possíveis consequências dessa política restritiva para populações vulneráveis.
Fatima Khan, cofundadora da organização Protect Their Future, afirmou que líderes federais escolhem ideologia sobre ciência. Restringir acesso a vacinas seguras e baseadas em evidências significará mancha duradoura em todos os formuladores. Negar às crianças ferramenta crítica para prevenir tragédias evitáveis representa decisão política controversa e contestada. Robert Hopkins, diretor médico da Fundação Nacional para Doenças Infecciosas, expressou preocupação sobre estreitamento excessivo de elegibilidade.
Autorizações emergenciais são rescindidas para crianças menores
Kennedy anunciou na quarta-feira que autorizações de uso emergencial para vacinas COVID-19 foram rescindidas completamente. Isso significa que a vacina Comirnaty da Pfizer não está mais autorizada para crianças menores de 5 anos. A Spikevax da Moderna permanece aprovada para crianças a partir de 6 meses apenas com condições subjacentes. Portanto, a FDA aprova vacinas restritas eliminando praticamente toda cobertura para crianças pequenas saudáveis no território americano.
A FDA já havia aprovado a vacina Nuvaxovid da Novavax, única baseada em proteína disponível nos Estados Unidos. Contudo, o imunizante está aprovado apenas para pessoas com 65 anos ou mais e aquelas acima. Indivíduos entre 12 e 64 anos necessitam ter pelo menos uma condição subjacente que aumente risco. A aprovação da licença biológica da Novavax em maio de 2025 baseou-se em dados de ensaios clínicos. Estudos demonstraram que o imunizante é seguro e eficaz para prevenção da doença provocada pelo coronavírus.
A decisão pode afetar significativamente a cobertura de seguros para pessoas fora dos grupos designados de alto risco. Segundo lista de preços do CDC, uma dose de vacina COVID-19 sem seguro pode custar até 140 dólares. Essa barreira financeira adicional dificulta ainda mais o acesso para famílias que desejam proteger membros vulneráveis. Médicos alertam que restrições financeiras associadas às limitações de elegibilidade criam obstáculos múltiplos à proteção adequada.
Mudança reflete estratégia direcionada e hesitação vacinal
A decisão da FDA aprova vacinas restritas reflete mudança mais ampla em direção à priorização de populações de maior risco. Kennedy previamente anunciou que a agência não mais recomendaria vacinas COVID-19 para crianças saudáveis ou gestantes. O comissário da FDA, Marty Makary, e Vinay Prasad declararam em maio que faltam evidências suficientes. Segundo eles, adultos e crianças saudáveis não obtêm benefício clinicamente significativo de doses regulares contra coronavírus.
Os reguladores desejam ver mais ensaios controlados por placebo, particularmente em adultos entre 50 e 64 anos. Somente após esses estudos considerariam recomendar doses para outros grupos populacionais atualmente excluídos. Porta-voz da FDA declarou que a decisão não afeta acesso às vacinas, mas especialistas contestam. Na prática, médicos relatam que restrições criam dificuldades reais para famílias buscando proteção adicional para membros vulneráveis.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC deve revisar a decisão da FDA posteriormente. O órgão emitirá recomendações atualizadas de vacinação após análise completa das evidências científicas disponíveis. Entretanto, a posição inicial enfatiza priorização de populações com maior risco de hospitalização e morte. Essa abordagem direcionada representa afastamento das políticas universais implementadas durante os anos iniciais da pandemia de COVID-19.
Hesitação vacinal influencia decisões regulatórias americanas
A hesitação vacinal tornou-se fenômeno crescente nos Estados Unidos durante e após a pandemia de coronavírus. Movimentos antivacina prosperaram no país, lançando desconfiança sobre segurança e importância dos imunizantes contra COVID-19. Esses movimentos acabaram afetando todo calendário nacional de vacinação, segundo análise de especialistas em imunização. A política pública que leva uma vacina à população também promove as demais vacinas do calendário oficial.
A Organização Mundial da Saúde reconheceu a hesitação vacinal como questão de saúde pública global em 2019. A entidade apontou falta de confiança, conveniência e complacência como fatores determinantes para o fenômeno crescente. Durante pandemia, a OMS incluiu mais dois elementos: contexto e comunicação como fatores relevantes. A FDA aprova vacinas restritas possivelmente respondendo a esse contexto de desconfiança crescente na população americana geral.
Contextos sociais, culturais, políticos e econômicos moldam percepções e decisões em relação à vacinação das comunidades. A forma como informações sobre vacinas são comunicadas também influencia significativamente aceitação populacional dos imunizantes. Combater hesitação vacinal é luta constante, segundo Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações. É preciso fortalecer enfrentamento da desinformação, superar desconfiança populacional e ampliar acesso às vacinas disponíveis.
Especialistas alertam sobre riscos da política restritiva
Juanita Mora, alergista e imunologista em Chicago, enfatizou importância da vacinação e precauções adicionais especialmente. A médica destacou que COVID-19 afeta populações acima de 65 anos de forma particularmente grave atualmente. Esse grupo representa 70% das hospitalizações e 90% das mortes por coronavírus nos Estados Unidos. Ela recomendou uso de máscaras em espaços lotados, continuação de campanhas vacinais e educação sobre riscos.
Hopkins advertiu que COVID-19 pode ter consequências graves também para crianças pequenas, gestantes e adultos saudáveis. Vacinas contra coronavírus passaram por testes rigorosos e continuam sendo monitoradas atentamente quanto à segurança. A FDA aprova vacinas restritas apesar dessas evidências científicas consolidadas sobre benefícios para populações diversas. Organizações médicas importantes como Academia de Pediatria e Colégio de Obstetras romperam com recomendações do CDC anteriormente.
A Moderna espera que sua nova vacina mRNA-1283, chamada mNEXSPIKE, esteja disponível para temporada 2025-2026. Em ensaio clínico de fase 3 com mais de 11 mil participantes, a vacina mostrou eficácia geral. O imunizante demonstrou 9,3% maior eficácia que Spikevax original e 13,5% maior eficácia em adultos acima. O perfil de segurança foi favorável, com menos reações locais relatadas pelos participantes dos estudos.
Impactos na cobertura vacinal e acesso populacional
As novas restrições podem afetar significativamente taxas de cobertura vacinal nos Estados Unidos para temporada 2025-2026. Famílias que anteriormente vacinavam crianças pequenas rotineiramente agora enfrentam barreiras regulatórias e possivelmente financeiras significativas. Médicos pediatras relatam frustração com impossibilidade de oferecer proteção adicional a pacientes considerados vulneráveis clinicamente. Ademais, a confusão gerada pelas mudanças frequentes de diretrizes prejudica comunicação clara com pacientes sobre riscos.
Para temporada 2025-2026, o painel de vacinas do CDC mudou orientação em direção à tomada individual. Isso significa que decisão de receber vacina COVID deve ser feita entre paciente e profissional de saúde. A avaliação deve considerar riscos pessoais e benefícios individuais de cada caso específico apresentado. Profissionais de saúde incluem qualquer pessoa que possa fornecer ou administrar vacinas, como médicos, enfermeiros e farmacêuticos.
Mesmo pessoas não incluídas em grupos de alto risco ainda podem optar por vacinação após consulta médica. Contudo, cobertura de seguro pode não estar garantida para esses casos fora das recomendações oficiais. A FDA aprova vacinas restritas criando sistema de duas camadas onde alguns têm acesso facilitado enquanto outros enfrentam obstáculos. Essa abordagem contrasta com políticas de saúde pública tradicionalmente universalistas implementadas em campanhas vacinais anteriores bem-sucedidas.